| 项目概述：CDISC （SDTM and ADaM） 是美国FDA于2008年实施的针对新药申报的一种新的数据结构标准。2008年1月1日起，所有计划在美国上市的新药，在临床试验和新药申报的过程中都必须使用和遵循此数据结构和标准。世界各地的制药企业进行新药申报的需求是巨大的，然而，由于CDISC 是一个全新的领域，因此CDISC 领域的专业服务人员数量远远不能满足目前的申报需求。Q-square Business Intelligence的创始者们, 是分别来自CDISC 委员会、制药企业、技术研究所等等的行业领袖人物，他们针对这一行业挑战研发了一个元数据驱动的无需编程的计算机系统CDISC Expert。这一智能系统不仅能使新药申报数据的内容和结构符合CDISC的规则，而且还融合了统计学和医学知识，从而为使用该系统的客户带来更多的价值。实践结果表明，使用CDISC Expert系统可以产生高质量的CDISC数据，同时可以削减75 ％的数据处理时间，并且该系统也能够提供可扩展的商业模式。 |